Das Buch wendet sich an Ärzte und Assistenzpersonal aus Klinik und Praxis, die klinische Prüfungen guter Qualität durchführen wollen. Es vermittelt die rechtlichen und organisatorischen Voraussetzungen dazu. Diese gelten gleichwohl für die Teilnahme an einer von der pharmazeutischen Industrie geplante klinischen Prüfung oder bei der Durchführung einer selbst entwickelten Studie. In den ersten beiden Kapiteln wird ein umfassendes Hintergrundwissen vermittelt. Danach folgen Informationen, Tipps und Handlungsanweisungen für den Ablauf einer klinischen Studie. Bewusst wurde dabei der Inhalt auf das Wesentliche begrenzt, denn bei klinischen Studien steht dem Prüfarzt ein hochqualifizierter Monitor zur Seite. Das Studium dieses Handbuchs wird die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Assistenzpersonal, Prüfarzt, Monitor und Sponsor wesentlich optimieren.

Dr. Manfred Stapff, ist Arzt für klinische Pharmakologie und seit Jahren in leitender Funktion bei einem der weltweit bedeutendsten forschenden Arzneimittelunternehmen tätig.

AKlinische Studien in der Arzneimittelforschung 1 1Die Arzneimittelforschung in Deutschland3 2Die Entwicklung neuer Arzneimittel6 BEinbindung in Rechtsnormen19 1Vom Grundgesetz bis zur Musterberufsordnung21 2Rechtliche Abgrenzung: Anwendungsbeobachtung vs. klinische Prüfung, Definitionen30 3Good Clinical Practice (GCP) und ICH-GCP36 4Weitere gegebenenfalls zu beachtende Normen43 CStatistische Planung/biometrische Grundlagen47 1"Fallgrube" Statistik49 2Biometrie in klinischen Studien54 3Konfirmatorische vs. exploratorische Studien55 4Studiendesign56 5Zielkriterien61 6Fehlermöglichkeiten63 7Fallzahlberechnung66 8p-Wert versus Konfidenzintervall67 9Absolute und relative Risikoreduktion, "number needed to treat"68 10Die "Weichmacher" in klinischen Studien71 11Beurteilung des Prüfplans72 DVorbereitung einer klinischen Studie73 1Voraussetzungen am Prüfzentrum75 2Rechtliche Anforderungen/Behördenmeldungen87 EWährend der klinischen Studie: Abläufe und praktische Zusammenarbeit mit dem Monitor97 1Warum muss auch das Zentrum Regularien beachten?99 2Die Aufnahme von Patienten101 3Monitoring-Besuche115 4Datenerhebung, -korrektur und -weiterleitung119 5Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen: Meldung von unerwünschten Ereignissen125 6Am Ende der Studie: Archivierung131 7Wenn Ärzte von der Pharmaindustrie Geld erhalten: Vorschriften und Fallstricke133 FQualitätskontrolle, Qualitätssicherung, ISO 9000137 1Begriffsdefinitionen139 2Behördliche Überwachung141 3Audits142 4Die häufigsten Fehler bei der Datendokumentation148 5Fehlverhalten und Betrug bei klinischen Studien150 6Klinischer Alltag versus klinische Studie152 GAnhang155 1§§ 4, 40, 41, 42, 67 Arzneimittelgesetz (AMG)156 2Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung GCP-V)*165 3Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)178 4(Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte MBO-Ä 1997*208 5Weltärztebund (WMA): Deklaration von Helsinki223 6Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Probandenversi